Revatio® (Sildenafilcitrat) – Umfassende Patienteninformation für Österreich
Grundlegende Produktinformationen
| Wirkstoff (INN) | Sildenafilcitrat |
|---|---|
| Markenname in Österreich | Revatio® |
| ATC-Code | G04BE03 |
| Verfügbare Darreichungsformen und Stärken | Filmtabletten (20 mg), Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (10 mg/ml) |
| Hersteller | Pfizer Corporation Austria GmbH |
| Verschreibungsstatus | Rezeptpflichtig (verschreibungspflichtig gemäß österreichischem Arzneimittelgesetz, AMG) |
Wirkmechanismus
Allgemein verständlich: Revatio enthält den Wirkstoff Sildenafil. Dieser erweitert gezielt die Blutgefäße in der Lunge, indem er ein bestimmtes Enzym hemmt. Dadurch kann das Herz das Blut leichter durch die Lunge pumpen und die Lunge wird besser mit Sauerstoff versorgt. Dies ist besonders wichtig bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), einer speziellen Form des Bluthochdrucks in den Lungengefäßen.
Für Fachpersonen: Sildenafil ist ein selektiver Phosphodiesterase-5-(PDE-5)-Inhibitor. Die Stimulation des NO/cGMP-Systems führt zur Relaxation der glatten Muskulatur in der Lunge. Durch die Hemmung der PDE-5 wird der intrazelluläre cGMP-Spiegel erhöht, was zu einer Vasodilatation besonders in der pulmonalen Gefäßmuskulatur beiträgt.
Pharmakokinetik
- Absorption: Nach oraler Einnahme wird Sildenafil rasch resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration wird nach 0,5–2 Stunden erreicht.
- Metabolismus: Hauptsächlich hepatisch durch CYP3A4 (hauptsächlich), CYP2C9 (nebentätig) metabolisiert.
- Elimination: Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 4 Stunden. Ausscheidung über Stuhl (80 %) und Urin (13 %).
- Wirksamkeitsdauer: Effekte auf die pulmonale Gefäßweite halten ca. 8 Stunden an. Bei individueller Dosierung kann die Wirkdauer variieren.
Alltagsanwendung und praktische Hinweise
Typische Dosierung: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 20 mg dreimal täglich im Abstand von 6–8 Stunden. Es ist wichtig, die Tabletten regelmäßig zur gleichen Tageszeit einzunehmen.
- Einnahme möglichst mit Wasser und unzerkaut herunterschlucken.
- Bei Schluckbeschwerden steht eine Suspension/Flüssigkeit zur Verfügung.
- Die Dosierung kann bei Kind und älteren Menschen individuell angepasst werden (siehe Dosierungstabelle).
- Nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt verändern oder absetzen!
Wichtiger Hinweis: Nur auf Verschreibung und unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle anwenden. Revatio ist nicht zur Behandlung der erektilen Dysfunktion zugelassen; hierfür sind andere Sildenafil-haltige Arzneimittel verwendbar.
Dosierung morgens vs. abends
- Vorteil morgens: Stabile Blutspiegel und Verbesserung der Leistungsfähigkeit tagsüber.
- Vorteil abends: Geeignet bei Schlafproblemen oder wenn die Einnahme morgens vergessen wird.
- Tipp: Versuchen Sie, feste Einnahmezeiten beizubehalten, beispielsweise zu den Hauptmahlzeiten. So lässt sich die korrekte Anwendung leichter im Alltag integrieren.
Einnahme zu den Mahlzeiten oder nüchtern
- Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Fettreiche Speisen (wie z.B. Schnitzel, Käsespätzle) verzögern die Wirkung.
- Mit österreichisch-typischer Kost (reich an Fetten/Proteinen) kann eine geringfügig verzögerte Wirkung auftreten; ein Abstand von über 2 Stunden zur Hauptmahlzeit kann sinnvoll sein.
- Alkoholkonsum sollte vermieden werden, da Alkohol Nebenwirkungen verstärken kann.
Interaktionswarnungen
| Interaktionspartner | Mögliche Folgen | Empfehlung |
|---|---|---|
| Nitrate (z.B. Glycerylnitrat) | Starker Blutdruckabfall | Kombination streng verboten! |
| Alpha-Blocker (z.B. Doxazosin) | Verstärkte Blutdrucksenkung | Nur unter ärztlicher Kontrolle |
| CYP3A4-Hemmer (z.B. Ketoconazol, Clarithromycin) | Erhöhte Sildenafil-Plasmaspiegel, Nebenwirkungen möglich | Dosisanpassung erforderlich |
| CYP3A4-Induktoren (z.B. Rifampicin) | Verminderte Wirksamkeit | Beobachtung durch Arzt |
| Alkohol | Zusätzlicher Blutdruckabfall, Schwindel | Alkohol bestmöglich meiden |
| Grapefruitsaft | Erhöhte Sildenafil-Wirkung | Vermeiden |
Indikationen
| Indikation | Zulassungsstatus | Bemerkung |
|---|---|---|
| Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH; WHO Klasse I) | Offiziell zugelassen | Erwachsene, Kinder ab 1 Jahr |
| Raynaud-Syndrom | Off-Label | Nach Rücksprache |
| Herzkatheter-bedingte pulmonale Hypertonie | Off-Label | Nur Spezialfall |
Dosierung je klinischer Indikation*
| Patientengruppe | Empfohlene Anfangsdosis | Maximale Tagesdosis |
|---|---|---|
| Erwachsene | 20 mg alle 8 Std. | 60 mg/Tag |
| Kinder (1–17 J.) | 10 mg alle 8 Std. (10–20 kg) 20 mg alle 8 Std. (>20 kg) | 60 mg/Tag |
| Ältere Patienten (>65 J.) | Gleiche Dosis wie Erwachsene; ggf. Überwachung | 60 mg/Tag (ggf. Dosisanpassung) |
| Patienten mit Leber-/Niereninsuffizienz | Individuell, oft beginnend mit 10 mg | Individuell, ärztliche Kontrolle |
*Die Dosierung muss individuell und stets ärztlich festgelegt werden!
Sicherheitsprofil und Nebenwirkungen
- Sehr häufig: Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Nasenverstopfung, Übelkeit, Dyspepsie.
- Häufig: Sehstörungen, Farbsehstörungen, Schwindel, Hautrötungen, Rückenschmerzen.
- Gelegentlich: Palpitationen, Hypotonie, Nasenbluten.
- Selten: Priapismus, plötzlicher Sehverlust, allergische Hautreaktionen, Hörverlust.
- Warnhinweise: Vorsicht bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schweren Leber- oder Nierenerkrankungen, anatomischen Deformitäten des Penis (bei ED-Anwendung).
Richtige Anwendung – Ratschläge für Patient:innen aus Österreich
- Lagern Sie Revatio in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (unter 30°C) und schützen Sie es vor Feuchtigkeit.
- Keine Tablette teilen oder zerdrücken. Für Kinder bietet die Suspension eine gute Alternative.
- Beachten Sie lokale Gesundheitskampagnen und Kontrolltermine (z.B. „Herz Gesund Woche“).
- Nach der Einnahme keinen Alkohol konsumieren und schwere Maschinen nur mit Vorsicht bedienen.
- Informieren Sie Apothekenpersonal über alle anderen Medikamente, die Sie einnehmen (inkl. pflanzlicher Präparate und Nahrungsergänzungsmittel).
Alternative Therapieoptionen (erstattet durch die österreichische Kasse/NFZ):
- Bosentan (Tracleer®): Endothelinrezeptorantagonist, ähnlich wirksam, aber mit anderem Nebenwirkungsprofil (Leberenzymkontrolle erforderlich).
- Ambrisentan (Volibris®): Selektiverer Endothelinrezeptorantagonist; vorteilhaft bei eingeschränkter Leberfunktion.
- Tadalafil (Adcirca®): PDE-5-Hemmer mit längerer Wirkdauer; Dosierung einmal täglich, v.a. bei Erwachsenen bevorzugt.
- Riociguat (Adempas®): sGC-Stimulator, auch zur Behandlung chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) zugelassen.
- Iloprost (Ventavis®): Inhalationstherapie, oft als Zusatzbehandlung.
Rechtliche, Registrierungs- und Kostenerstattungsaspekte in Österreich
- Zulassung: Europäische Zulassung (EMA), nationale Zulassung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG/AGES).
- Rezeptpflicht: Revatio ist in Österreich ausschließlich auf Rezept erhältlich (ärztliche Verordnung).
- Kassenleistung: Patienten mit diagnostizierter PAH (ICD-Code I27) können eine Kostenübernahme bei der Österreichischen Gesundheitskasse (ÖGK) beantragen. Die Bewilligung erfolgt im Rahmen eines Chefärztlichen Gutachtens.
- Apothekenpflicht: Abgabe ausschließlich über öffentliche Apotheken gestattet.
- Import und Versand: Arzneimittelversand innerhalb Österreichs ist für Apotheken erlaubt (Apothekengesetz, §59).
Aktuelle Studien & Leitlinien (2022–2025)
- Die Europäische Gesellschaft für Kardiologie (ESC) und Europäische Gesellschaft für Pneumologie (ERS) empfehlen in ihren Leitlinien (2022, ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension) weiterhin Sildenafil als eine der Erstlinien-Therapieoptionen bei PAH.
- Eine große deutsche Studienauswertung (Humbert et al., IJCP 2023) bestätigt die anhaltende Wirksamkeit und Sicherheit von Sildenafil über einen Zeitraum von 3 Jahren, insbesondere in Kombination mit Endothelinrezeptorantagonisten.
- Neue Registerdaten aus Österreich (Österreichisches PAH-Register, 2024) belegen einen Trend zur frühzeitigen Kombinationstherapie, in der Sildenafil weiterhin eine Schlüsselrolle einnimmt.
Verfügbarkeit & Lieferung (Packungsgrößen, Preis, Lieferzeit)
| Packungsgröße | Stückzahl/Inhalt | Unverbindlicher Apothekenpreis* | Lieferzeit (AT-Städte) |
|---|---|---|---|
| Revatio 20 mg Filmtabletten | 90 Tabletten | ca. 850 € | Wien: 24 Std. Graz: 1–2 Werkt. |
| Revatio Suspension 10 mg/ml | 112 ml (Trockenpulver) | ca. 950 € | Wien: 24 Std. Innsbruck: 1–3 Werkt. |
| Kleinpackung (30 Tabletten) | 30 Tabletten | ca. 350 € | Wien: 24 Std. Salzburg: 1–2 Werkt. |
*Richtpreise, Stand 2024. Kostenübernahme durch ÖGK bei positiver Bewilligung möglich!
FAQ – Häufige Patientenfragen zu Revatio®
- 1. Kann ich Revatio® zusammen mit anderen Medikamenten gegen Bluthochdruck einnehmen?
Einige Medikamente, insb. Nitrate und bestimmte Blutdrucksenker, dürfen auf keinen Fall kombiniert werden. Bitte informieren Sie immer Ihren Arzt oder Apotheker über alle eingenommenen Medikamente. - 2. Wie lange muss ich Revatio® einnehmen?
Die Behandlungsdauer hängt von Ihrer individuellen Situation ab. In den meisten Fällen ist eine dauerhafte Therapie notwendig. Änderungen der Therapie nie eigenständig vornehmen, sondern mit Ihrem Arzt besprechen! - 3. Was mache ich, wenn ich eine Dosis vergesse?
Nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich ein. Ist es fast Zeit für die nächste Dosis, lassen Sie die vergessene aus und fahren Sie fort wie gewohnt. Keine Doppel-Dosis einnehmen! - 4. Ist Revatio® zur Behandlung der erektilen Dysfunktion geeignet?
Nein, in Österreich ist Revatio® ausschließlich zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie zugelassen. Für die Therapie der erektilen Dysfunktion sind spezialisierte Sildenafil-Produkte erhältlich. - 5. Ist eine Kostenerstattung durch die Kasse möglich?
Bei medizinischer Indikation und entsprechender Bewilligung übernimmt die Österreichische Gesundheitskasse (ÖGK) in der Regel die Kosten – bitte sprechen Sie mit Ihrem Facharzt.
Bitte wenden Sie sich bei Fragen zur Anwendung, Bestellung oder Kostenerstattung von Revatio® jederzeit vertrauensvoll an Ihre Apotheke oder Ihren behandelnden Facharzt. Wir beraten Sie individuell und kompetent nach österreichischem Gesundheitsstandard!
