Actigall® (Ursodeoxycholsäure) – Patienteninformation für Österreich
Grundlegende Produktinformationen
| Internationaler Freiname (INN) | Ursodeoxycholsäure (UDCA) |
|---|---|
| Handelsnamen in Österreich | Actigall®, Ursobil®, Ursofalk®, Urdoxa® |
| ATC-Code | A05AA02 |
| Verfügbare Darreichungsformen | Kapseln zu 250 mg oder 500 mg, Suspensionen |
| Hersteller in Österreich | Dr. Falk Pharma, Krewel Meuselbach, Teva GmbH, diverse weitere |
| Verschreibungsstatus | Rezeptpflichtig (ärztliche Verschreibung notwendig) |
Ursodeoxycholsäure ist ein Arzneimittel, das vor allem zur Behandlung bestimmter Leber- und Gallenerkrankungen eingesetzt wird. Es ist seit vielen Jahren bewährt und steht in verschiedenen Formen und Dosierungen für Kinder und Erwachsene zur Verfügung.
Wirkmechanismus
Für Patient*innen einfach erklärt:
Ursodeoxycholsäure ist eine natürliche Gallensäure, die die Zusammensetzung der Galle beeinflusst. Sie macht Gallenflüssigkeit weniger „steinbildend“, schützt Leberzellen und erleichtert das Ausscheiden von schädlichen Stoffen über die Galle.
Für Fachpersonen:
UDCA wirkt choleretisch, gallensäuremodulierend und zytoprotektiv. Sie verdrängt toxische Gallensäuren, normalisiert die Cholesterinsekretion der Leber und hemmt die Aufnahme hydrophober Gallensäuren im Darm. Apoptosehemmung und Verminderung von Immunreaktionen am Gallengangsepithelium spielen eine wichtige Rolle.
Pharmakokinetik
- Resorption: 60–80 % orale Bioverfügbarkeit
- Stoffwechsel: ausgedehnte hepatische Metabolisierung (Glukuronidierung, Taurin- und Glycin-Konjugation)
- Elimination: hauptsächliche Ausscheidung mit der Galle; geringe renale Exkretion (<2 %)
- Wirkdauer: Wirkung setzt nach mehreren Tagen gleichmäßiger Einnahme ein, steady state nach ca. 3 Wochen
Anwendung im Alltag und empfohlene Praxis in Österreich
Typische Dosierung:
Ihr Arzt legt fest, wie viele Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht Sie erhalten. Die Einnahme erfolgt meist 1× bis 3× täglich. Erwachsene erhalten z. B. bei Gallensteinauflösung etwa 8–10 mg/kg Körpergewicht pro Tag; bei primär biliärer Cholangitis ca. 13–15 mg/kg.
Tipps für den österreichischen Alltag:
- Passen Sie Einnahmezeiten an familiäre oder berufliche Routinen an
- Setzen Sie sich, falls nötig, Erinnerungen im Handy
- Vermeiden Sie es, Dosen zu vergessen – Wirksamkeit hängt von der regelmäßigen Zufuhr ab
Morgendliche vs. abendliche Einnahme
- Abends: Oft empfohlen, da über Nacht der Rückfluss der Galle geringer ist – kann die Wirkung fördern
- Morgens: Bei einmal täglicher Gabe auch morgens möglich, sofern empfohlen
- Tipp: Entscheidend ist, die Einnahme konsequent zur gleichen Tageszeit beizubehalten. Ihr Arzt kann individuell beraten.
Einnahme zu den Mahlzeiten oder nüchtern
- Optimale Wirksamkeit, wenn mit einer Mahlzeit oder direkt danach eingenommen
- Fetthaltige Speisen können die Aufnahme begünstigen (beachten Sie typische österreichische Kost)
- Nicht nüchtern einnehmen, um Magenbeschwerden zu vermeiden
Wechselwirkungen und Warnhinweise
| Wechselwirkender Stoff/Bereich | Empfohlene Maßnahme/Hinweis |
|---|---|
| Colestyramin, Colestipol, Antazida mit Aluminium | Verzögerte oder verminderte UDCA-Aufnahme – mind. 2 Stunden Abstand einhalten |
| Östrogene, orale Kontrazeptiva | Können Gallensteinbildung begünstigen |
| Ciclosporin | Ursodeoxycholsäure kann Plasmaspiegel verändern |
| Alkohol | Keine direkte Wechselwirkung, jedoch Belastung für die Leber – vorsichtiger Umgang empfohlen |
| Bestimmte Antibiotika (z. B. Ciprofloxacin) | Arzt oder Apotheker informieren; individuelle Beratung notwendig |
Indikationen (zugelassene und Off-Label-Anwendungen)
| Indikation | Status | Bemerkung |
|---|---|---|
| Symptomlose Gallensteine aus Cholesterin (bei nicht-operablen Patienten) | Zugelassen | Voraussetzung: funktionierende Gallenblase |
| Primär biliäre Cholangitis (PBC) | Zugelassen | Erkrankung der kleinen Gallengänge |
| Zystische Fibrose (CF) mit Leberbeteiligung | Off-Label/Empfohlen | Spezielle pädiatrische Fachgebiete |
| Intrahepatische Schwangerschaftscholestase | Off-Label | Nach Rücksprache mit Spezialisten |
| Cholestatische Leberschäden bei anderen Ursachen | Off-Label | Nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung |
Dosierung nach klinischer Indikation
| Indikation | Erwachsene | Kinder | Ältere Patienten |
|---|---|---|---|
| Symptomlose Gallensteine | 8–10 mg/kg/Tag | Nach Gewicht, wie Erwachsene | Regulär, ggf. Dosisanpassung bei Funktionseinschränkungen |
| Primär biliäre Cholangitis | 13–15 mg/kg/Tag | 10–20 mg/kg/Tag (bei Bedarf Off-Label) | Wie Erwachsene |
| Schwangerschaftscholestase | 5–15 mg/kg/Tag | n. a. | – |
| Zystische Fibrose | 10–20 mg/kg/Tag (meist Off-Label) | Wie Erwachsene | Individuell |
Sicherheitsprofil und Nebenwirkungen
| Häufigkeit | Beispielhafte Nebenwirkungen |
|---|---|
| Sehr häufig / häufig | Weicher Stuhl, Durchfall |
| Gelegentlich | Oberbauchschmerzen, Übelkeit, Hautausschlag |
| Selten | Gallensteinverkalkung, starke Juckreizverstärkung |
| Sehr selten | Allergische Reaktionen (u. a. Schwellungen, Atemnot), Leberschädigung |
- Bei schwerem Durchfall oder Gelbsucht: sofort Kontakt zu Arzt aufnehmen
- Jährliche Blutbild- und Leberwertkontrollen werden empfohlen
Ratschläge zur richtigen Anwendung
- Arzneimittel immer regelmäßig einnehmen – möglichst zur gleichen Zeit
- Wegen Magenverträglichkeit stets mit einem Snack oder einer Hauptmahlzeit nehmen
- Keine eigenmächtige Therapieunterbrechung oder -beendigung
- Kapseln unzerkaut schlucken, Suspension gut schütteln
- Regelmäßige Kontrolluntersuchungen und Laborkontrollen einhalten
- Bei Einnahme weiterer Arzneimittel Rücksprache mit Arzt oder Apotheker
Alternative Behandlungsmöglichkeiten & Kostenübernahme
- Medikamentöse Alternativen: Chenodesoxycholsäure (seltener verwendet, mehr Nebenwirkungen)
- Chirurgische Optionen: Gallensteinentfernung (Cholezystektomie)
- Erstattungsfähigkeit Austria (ÖGK, BVAEB, SVS): Ursodeoxycholsäure-Monopräparate sind auf Kassenrezept erstattungsfähig.
Vorteile von Ursodeoxycholsäure: Gut erprobt, wenig Nebenwirkungen, vielseitig einsetzbar.
Nachteile gegenüber Alternativen: Langsame Wirkung bei Steinen, nicht alle Steintypen lösbar.
Rechtliche, Zulassungs- und Erstattungsinformationen in Österreich
- Zulassungsinhaber: Europäische Zulassung – Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES-Medizinmarktaufsicht)
- Rezeptpflicht: Nur gegen ärztliche Verordnung erhältlich
- Erstattung: Aufnahme in die „roten Liste“ der Sozialversicherungsträger (ÖGK, BVAEB, SVS)
- PZN: Von Präparat zu Präparat verschieden, bitte auf der Packung achten
- Letzte Aktualisierung des EPAR-Dokuments: 2024
Neueste Forschung und klinische Leitlinien (2022–2025)
- Aktuelle Leitlinie der DGVS/ÖGGH 2023: Ursodeoxycholsäure bleibt unverzichtbar bei PBC und bestimmten cholestatischen Erkrankungen (Z. Gastroenterol. 2023; 61: 354–370)
- Aktuelle Studien: UDCA verbessert Überleben und Lebensqualität bei PBC, sinnvoll bei Schwangeren mit Cholestase (Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023; 8: 402–10)
- Internationale Registerdaten zeigen breite Anwendung auch bei kindlichen Lebererkrankungen (J Hepatol. 2024; 80(2): 346–357)
Verfügbarkeit und Liefersituation in Österreich
| Packungsgröße | Inhalt | Indikativer Preis (Stand 06/2024) | Lieferzeit (Apotheke, Versand) |
|---|---|---|---|
| Kapseln, 250 mg | 50 Stück | ca. 40 € (Erstattung möglich) | Wien/Graz/Linz: meist am selben Tag; kleinere Orte: 24–48 h |
| Kapseln, 500 mg | 100 Stück | ca. 75 € | Wien/Graz/Linz: 24 h; Vorarlberg/Tirol: 48–72 h |
| Suspension | 250 ml | ca. 48 € | Über Nacht oder 1–3 Werktage |
- Zusätzliche Rezept- und Lieferoptionen: Rezept per e-Medikation, Abholung oder Hauszustellung
- Zuzahlung bei Kassenrezept nach aktueller Erstattungsliste meist gering
FAQ – Häufig gestellte Patientenfragen
- Kann ich mit Ursodeoxycholsäure Alkohol trinken?
Gelegentlicher, geringer Alkoholkonsum ist meist unproblematisch. Bei Lebererkrankungen sollte Alkohol jedoch – soweit möglich – ganz vermieden werden. Im Zweifel ärztlichen Rat einholen. - Wie lange muss ich Actigall® einnehmen?
Die Dauer richtet sich nach der Grunderkrankung: Bei PBC oder chronischer Erkrankung oft dauerhaft, bei Gallensteinauflösung 6–24 Monate. Niemals eigenmächtig absetzen! - Muss ich bei der Ernährung während der Therapie etwas Besonderes beachten?
Sie müssen keine strenge Diät halten, sollten aber typische Risikofaktoren wie sehr fettreiche Speisen, FastFood und Alkohol reduzieren. Ein normales, gesundes Essverhalten ist ausreichend. - Kann Actigall® auch bei Kindern eingesetzt werden?
Ja, aber nur unter spezieller ärztlicher Kontrolle und meist bei bestimmten Leber- und Gallenerkrankungen. - Was mache ich bei einer vergessenen Einnahme?
Nehmen Sie die vergessene Dosis nach, falls weniger als 8 Stunden vergangen sind. Ist es länger her, überspringen Sie die vergessene Einnahme und setzen die Therapie regulär fort. Keine doppelte Dosis!
Wichtiger Hinweis
Diese Information ersetzt keine individuelle Beratung durch Ihren Arzt oder Apotheker. Im Zweifel oder bei Beschwerden wenden Sie sich stets an Fachpersonal!
