Diane 35® (Cyproteronacetat / Ethinylestradiol): Umfassende Patienteninformation für Österreich
Grundlagen des Arzneimittels
- Wirkstoff (INN): Cyproteronacetat / Ethinylestradiol
- Markenname (Österreich): Diane 35® (auch Generika erhältlich)
- ATC-Code: G03HB01
- Verfügbare Darreichungsformen und Stärken: Filmtabletten, 2 mg Cyproteronacetat & 0,035 mg Ethinylestradiol je Tablette
- Hersteller: Bayer Austria Ges. m.b.H.
- Verschreibungsstatus: Rezeptpflichtig (Arzneimittelgesetz, AMG; Ausstellung nur nach ärztlicher Verordnung)
Wirkmechanismus
Diane 35® ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antiandrogene und kombiniert zwei Wirkstoffe: Cyproteronacetat (hemmt die Wirkung männlicher Hormone/Androgene) und Ethinylestradiol (ein synthetisches Östrogen). Diese Kombination blockiert die Wirkung männlicher Hormone wie Testosteron, reduziert die Talgproduktion (wirksam bei Akne) und hemmt den Eisprung (wirkt empfängnisverhütend).
Für Fachkreise
Cyproteronacetat antagonisiert kompetitiv Androgenrezeptoren und vermindert die Gonadotropin-Sekretion in der Hypophyse, wodurch die Androgensynthese in den Ovarien und Nebennieren gehemmt wird. Ethinylestradiol stabilisiert den Zyklus. Die Ovulationshemmung und endokrine Modulation unterstützen antibakterielle, antiandrogene Effekte.
Pharmakokinetik
- Resorption: Schnelle orale Aufnahme (Bioverfügbarkeit CA: 88%, EE: 40–60%)
- Metabolisierung: Hauptsächlich hepatisch (Leber); Cyproteronacetat via CYP3A4, Ethinylestradiol konjugiert in Leber und Dünndarm
- Elimination: CA: renal & biliär (Halbwertszeit ca. 42 h), EE: urinär & biliär (Halbwertszeit ca. 24 h)
- Wirksamkeitsdauer: 24 Stunden nach Tabletteneinnahme (Zusammenhang mit Zyklus- und Tablettenplan)
Anwendung im Alltag und Einnahmeempfehlungen
- Diane 35® wird einmal täglich zur gleichen Zeit, unzerkaut mit einem Glas Wasser, bevorzugt abends oder morgens (siehe nächster Abschnitt), eingenommen.
- Der Einnahmezyklus umfasst 21 aufeinanderfolgende Tage mit Tabletteneinnahme, gefolgt von einer siebentägigen Pause.
- Möglicher Therapiebeginn: Am 1. Tag der Monatsblutung.
- Bei vergessener Einnahme (<24h): So bald wie möglich einnehmen (Beipackzettel beachten!).
- Beständige Anwendung verbessert Wirksamkeit und Verträglichkeit.
- Hinweis für Österreich: Medizinische Kontrolle (Blutdruck, Blutbild, Leberwerte) mindestens jährlich empfohlen.
Einnahme morgens oder abends: Was empfiehlt sich?
- Morgens
- - Vorteil: Geringeres Vergessen, da Einnahme in die Morgenroutine integriert werden kann.
- Nachteil: Bei Magenproblemen ggf. besser nach der ersten Mahlzeit. - Abends
- - Vorteil: Einnahme vor dem Schlafengehen oft problemloser, passt zu individueller Lebensweise.
- Nachteil: Bei geringer Regelmäßigkeit am Abend (Schichtdienst, Ausgehen etc.) mögliches erhöhtes Vergessen.
Fazit: Wichtig ist vorrangig die tägliche, regelmäßige Einnahmezeit!
Mit oder ohne Nahrung? – Praktische Hinweise zu Essgewohnheiten in Österreich
Diane 35® kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Wirkung wird nicht durch typische österreichische Kost (z.B. fettreiche oder eiweißreiche Speisen) beeinträchtigt. Bei empfindlichem Magen empfiehlt sich die Einnahme nach dem Essen, um gastrointestinale Beschwerden vorzubeugen.
Wechselwirkungen – Nahrungsmittel, Alkohol, Medikamente
| Interaktionspartner | Mögliche Wirkung | Empfehlung |
|---|---|---|
| Alkohol | In der Regel keine relevante Beeinträchtigung der Wirkung; gelegentlicher Alkoholkonsum ist erlaubt. | Alkohol in Maßen; auf individuelle Verträglichkeit achten. |
| Leberenzyminduzierer (z.B. Rifampicin, Antiepileptika, Johanniskraut) | Wirkungsverlust, Zyklusstörungen | Arzt/Apotheker konsultieren, Alternativen erwägen. |
| Antibiotika (z.B. Penicillin, Tetracycline) | Selten beeinträchtigte Wirkung | Kombinierten Barriereschutz während der Therapie anwenden. |
| Antidiabetika, Antikoagulantien | Veränderte Wirksamkeit dieser Mittel | Regelmäßige medizinische Überwachung; ggf. Dosisanpassung. |
| Grapefruitsaft | Erhöhte Wirkstoffspiegel möglich | Große Mengen meiden. |
Indikationen (Zugelassen / Off-Label)
| Indikation | Zugelassen in Österreich | Off-Label |
|---|---|---|
| Schwere Akne (insb. Formen mit Androgenüberschuss) | Ja | |
| Hirsutismus (übermäßige Körperbehaarung) | Ja | |
| Empfängnisverhütung (kontrazeptive Wirkung) | Nein* | Als Nebeneffekt, nicht als Hauptindikation zugelassen |
| Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) | Ja, nach ärztlicher Einzelfallentscheidung |
*Andere hormonelle Kontrazeptiva werden bevorzugt zur reinen Verhütung eingesetzt.
Dosierung nach klinischer Indikation
| Patientengruppe | Indikation | Empfohlene Dosierung |
|---|---|---|
| Erwachsene Frauen | Schwere Akne, Hirsutismus | Täglich 1 Tablette 21 Tage Einnahme, 7 Tage Pause |
| Mädchen (>15 Jahre) nach Menarche* | Schwere Akne | Wie Erwachsene; nur nach ärztlicher Bewertung |
| Ältere Frauen | Keine typische Anwendung, weil nicht relevant postmenopausal | Keine Anwendung empfohlen |
*Nicht für Kinder oder Jugendliche unter 15 Jahren geeignet.
Sicherheitsprofil & Nebenwirkungen
- Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Brustspannen, leichte Gewichtszunahme, Stimmungsschwankungen
- Gelegentlich: Libidoveränderungen, Durchfall, Hautausschlag, depressive Verstimmungen
- Selten: Thromboembolien, Bluthochdruck, Gallenstörungen, Migräne
- Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, schwere allergische Reaktionen, Sehstörungen
Die schwerwiegendste bekannte Nebenwirkung ist das erhöhte Thromboserisiko. Frauen mit Risikofaktoren (z.B. Übergewicht, Rauchen, genetische Belastung) sollten individuell beraten werden.
Hinweise zur richtigen Anwendung (Österreich-spezifisch)
- Regelmäßige ärztliche Kontrolle empfohlen (Blutdruck, Leber- und Stoffwechselwerte).
- Vor erstmaliger Einnahme andere Kontrazeptiva ggf. absetzen.
- Keine Anwendung bei bekannten Lebererkrankungen, Thrombosen in der Vorgeschichte, bestehender Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Bei Anzeichen schwerwiegender Nebenwirkungen (Beinschmerz, Atemnot, Sehstörungen) sofort medizinische Hilfe suchen!
- Apothekenpflicht – individuelle Beratung durch Apotheker:innen in ganz Österreich möglich; Rezept erforderlich.
Alternative Therapiemöglichkeiten (NFZ erstattungsfähige Präparate)
- Andere kombinierte orale Kontrazeptiva (z.B. mit Levonorgestrel, Desogestrel): Wirksam bei Akne, weniger antiandrogen.
- Topische Aknetherapeutika (z.B. Adapalen, Benzoylperoxid, Tretinoin): Gute Erstlinienoption, keine systemischen Risiken, aber teils schwächere Effekte bei Hirsutismus.
- Antiandrogene (z.B. Spironolacton – off-label, nach individueller ärztlicher Abklärung): Reserveoption bei Kontraindikationen gegen Östrogene.
- Systemische Antibiotika (bei starker Akne): Kurzfristig wirksam, aber Resistenzgefahr.
Vorteile Diane 35®: Kombination aus antiandrogener und kontrazeptiver Wirkung.
Nachteile: Erhöhtes Thromboembolierisiko, streng kontrollierter Einsatz.
Rechtlicher Status, Registrierung & Kosten in Österreich
- Zulassung: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
- Verschreibungspflicht: Ja
- Erstattung: Nein, in der Regel keine Übernahme durch die österreichische Sozialversicherung (NFZ), Ausnahme ggf. Einzelfallentscheidung bei schwerer Akne/Hirsutismus.
- Preise: Packungspreis variiert (Stand 2024): ca. 22–30 € für 3x21 Tabletten
Aktuelle Studien & Fachliteratur 2022–2025
- BASG & Arzneimittelverzeichnis Österreich: Regelmäßige Aktualisierung der Sicherheitsdaten.
- Deutsche und europäische Leitlinien empfehlen Diane 35® nur bei therapieresistenter, schwerer Akne aufgrund des erhöhten VTE-Risikos.
– Siehe auch: Deutsche S3-Leitlinie „Therapie der Akne vulgaris“ (AWMF, Stand 2023) - Studienlage (z.B. Heidemann et al., 2023, „Safety evaluation of cyproterone acetate/ethinylestradiol in acne and hirsutism”): Wirksamkeit bewiesen, aber vorsichtige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich.
Verfügbarkeit & Lieferung
| Packungsgröße | Anzahl Tabletten | Richtpreis (€) | Lieferzeiten (Werktage) |
|---|---|---|---|
| Klein | 21 (1 Monat) | 8–12 | 1–2 (Wien), 2–3 (Graz, Linz), 2–4 (Innsbruck, Klagenfurt) |
| Mittel | 63 (3 Monate) | 22–30 | 1–2 (Wien), 2–3 (Graz, Linz), 2–4 (Innsbruck, Klagenfurt) |
| Groß | 126 (6 Monate) | 43–48 | 2–4 landesweit |
FAQ – Häufig gestellte Fragen und Antworten
- Ist Diane 35® ein Verhütungsmittel?
- Diane 35® besitzt eine empfängnisverhütende Wirkung, ist aber in Österreich nicht als klassisches Verhütungsmittel zugelassen, sondern zur Behandlung hormonabhängiger Hautstörungen. Andere Präparate sind für die ausschließliche Verhütung besser geeignet.
- Wie lange darf ich Diane 35® zur Aknetherapie anwenden?
- Die Behandlung erfolgt typischerweise über mehrere Monate. Die Therapie sollte regelmäßig durch Ihren Hautarzt oder Gynäkologen überprüft und die Nutzungsdauer individuell festgelegt werden. Längere Anwendung nur auf ärztliche Empfehlung.
- Muss ich mit Nebenwirkungen rechnen?
- Die meisten Patientinnen vertragen Diane 35® gut, es können jedoch Kopfschmerzen, Übelkeit, Brustspannen sowie – selten – schwere Nebenwirkungen wie Thrombosen auftreten. Melden Sie ungewöhnliche Beschwerden rasch Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
- Brauche ich jedes Mal ein neues Rezept?
- Für jede Abgabe von Diane 35® ist in Österreich ein gültiges ärztliches Rezept erforderlich. In den meisten Fällen kann bei bestehender Indikation ein Folgerezept ausgestellt werden (ärztliche Kontrolle erforderlich).
- Darf ich Diane 35® mit anderen Medikamenten kombinieren?
- Einige Arzneimittel (z.B. bestimmte Antibiotika, Antiepileptika, pflanzliche Präparate wie Johanniskraut) können die Wirkung von Diane 35® beeinträchtigen. Besprechen Sie jede neue Medikation mit Ihrem Arzt oder Apotheker!
Ihr Team der österreichischen Apotheke berät Sie gerne persönlich und umfassend zu Diane 35® – Ihr Wohlbefinden und Ihre Sicherheit stehen für uns an erster Stelle.
